تغليف أكياس EVA المعقمة من الدرجة الطبية

مقدمة عن المنتج: حقيبة فيلم EVA لصناعة الأدوية

تُعرف أكياس أفلام EVA (خلات فينيل الإيثيلين) على نطاق واسع بأنها واحدة من حلول الحاويات ذات الاستخدام الواحد الأكثر موثوقية وتفضيلاً في الصناعات الصيدلانية والصيدلانية الحيوية الحديثة، خاصة بالنسبة للحقن الوريدي، وحلول التغذية، ووسائط العلاج بالخلايا والجينات، والحفظ بالتبريد، والتخزين الوسيط السائب.

تم تصنيعها من راتنجات EVA عالية النقاء من الدرجة الطبية التي تتوافق مع معايير USP Class VI وEP 3.1.6 وISO 10993 وFDA 21 CFR 177.1350، وتوفر أكياس أفلام EVA وضوحًا استثنائيًا ومرونة وقوة ميكانيكية مع الحفاظ على مستويات منخفضة للغاية من المواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح (E&L)، مما يجعلها مثالية لمنتجات الأدوية الحساسة والمواد البيولوجية والعلاجات القائمة على الخلايا.

تشمل المزايا الرئيسية لأكياس فيلم EVA في التطبيقات الصيدلانية ما يلي:

1. توافق وثبات ممتازان، يُظهر EVA توافقًا كيميائيًا فائقًا مع مجموعة واسعة من المحاليل المائية، والدهون، والأحماض الأمينية، وTPN (التغذية الوريدية الكاملة)، وأدوية العلاج الكيميائي، ومعظم المخازن المؤقتة الصيدلانية الحيوية. على عكس أكياس PVC، لا تحتوي مادة EVA على مواد ملدنة (خالية من DEHP)، مما يقلل من خطر انتقال الملدنات ومشاكل الامتصاص التي يمكن أن تؤثر على فعالية الدواء أو سلامة المرضى.
2. تظل أكياس EVA ذات الأداء المتميز في درجات الحرارة المنخفضة مرنة ومقاومة للصدمات حتى عند -70 درجة مئوية أو أقل، مما يجعلها المادة المفضلة للحفظ بالتبريد لعلاجات الخلايا والخلايا الجذعية ومنتجات CAR-T واللقاحات. يمكنها تحمل تخزين النيتروجين السائل والتجميد بمعدل متحكم فيه دون تشقق.
3. حاجز غاز وحماية فائقة من الرطوبة يمكن تصميم أغشية EVA متعددة الطبقات بالبثق المشترك باستخدام EVOH أو طبقات عازلة أخرى لتحقيق معدلات نقل منخفضة للغاية للأكسجين وبخار الماء (OTR < 0.1 سم مكعب/م² · يوم، WVTR < 0.2 جم / م² · يوم)، مما يضمن استقرار طويل الأمد للتركيبات الحساسة للأكسجين مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والبروتينات والنواقل الفيروسية الحية.
4. مرونة الإنتاج والتعقيم في غرف الأبحاث. يتم تصنيع جميع أكياس أفلام EVA في غرف الأبحاث وفقًا لمعايير ISO 14644 Class 5-7. ويمكن توفيرها معقمة مسبقًا عن طريق تشعيع جاما (25-50 كيلو جراي) أو أكسيد الإيثيلين، أو تسليمها غير معقمة للتعقيم بالبخار بواسطة المستخدم النهائي (حتى 121 درجة مئوية). تم اختبار سلامة الأنابيب والموصلات والمنافذ بنسبة 100% واختبار تسرب الهيليوم.
5. قدرة التخصيص الكاملة من 50 مل إلى 3000 لتر (وأكياس ثلاثية الأبعاد أكبر)، وتصميمات مكعبة ثنائية الأبعاد أو ثلاثية الأبعاد، وتكوينات حجرة واحدة أو حجرات متعددة، وتكوينات مختلفة للمنافذ (منافذ القوارب، وقفل Luer، وموصلات CPC السريعة، والصمامات الخالية من الإبرة، والمشبك الثلاثي، وما إلى ذلك)، والطباعة، ووضع العلامات، والعلامات التجارية الخاصة كلها متاحة. يمكن للعملاء اختيار سمك الفيلم (150-400 ميكرومتر)، ومواد الأنابيب (PVC، السيليكون، TPE، PharMed®)، وميزات إضافية مثل منافذ أخذ العينات، أو المرشحات، أو أجهزة استشعار درجة الحرارة.
6. يتم توفير الامتثال التنظيمي ودعم التحقق من صحة التسجيل الكامل لـ DMF (الملف الرئيسي للأدوية)، وبيان خالٍ من مرض جنون البقر/بورصة طوكيو، والتحكم في التغيير، وحزم التحقق الكاملة (التوافق الحيوي، والمواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح، وسلامة إغلاق الحاوية، وضمان العقم) لتسريع التقديم التنظيمي وموافقة السوق.

التطبيقات

التغليف المعقم للمستهلكات الطبية : يستخدم لتغليف العناصر مثل الضمادات والقفازات والستائر الجراحية التي يمكن التخلص منها. يحافظ الختم المحكم على العقم، ويضمن التوافق مع أكسيد الإيثيلين (EtO) أو تعقيم جاما الاستخدام الآمن في كيس EVA للأغراض الطبية.

تخزين ونقل السوائل : مثالي لتخزين ونقل السوائل مثل المحاليل الملحية أو عينات الدم أو عوامل التباين. تسمح مرونتها بسهولة الصب أو الشفط، بينما تمنع مقاومة الثقب التسربات.

حفظ العينات البيولوجية : يستخدم لحفظ العينات البيولوجية المجمدة (على سبيل المثال، عينات الأنسجة واللقاحات) بسبب مرونة مادة EVA في درجات الحرارة المنخفضة، والتي تمنع التشقق حتى في درجات حرارة أقل من الصفر.

المزايا

مرونة استثنائية : تتوافق مع الأشكال غير المنتظمة، مما يجعلها مثالية لتعبئة الأجهزة المنحنية أو الضغط لتوزيع السوائل دون إتلاف الحقيبة.

سلامة الختم الفائقة : توفر الحواف المختومة بالحرارة حاجزًا موثوقًا ضد الرطوبة والبكتيريا والملوثات، مما يضمن تعقيم المحتويات وثباتها.

التوافق الكيميائي : مقاوم لمعظم الأدوية والمطهرات وسوائل الجسم، ويتجنب التفاعلات التي قد تؤثر على المنتجات الطبية أو سلامة المرضى.

تعدد استخدامات التعقيم : يتحمل طرق التعقيم الشائعة، بما في ذلك التعقيم (حتى 121 درجة مئوية)، وEtO، وإشعاع جاما، مع الحفاظ على الأداء بعد المعالجة.

فعالة من حيث التكلفة : توفر أداءً موثوقًا بتكلفة أقل مقارنة بمواد مثل TPU أو السيليكون، مما يجعلها مناسبة للتغليف الطبي بالجملة.

سمات

مقاومة درجات الحرارة المنخفضة : تظل مرنة عند درجات حرارة منخفضة تصل إلى -40 درجة مئوية، مما يجعلها مناسبة للتخزين البارد للقاحات أو الدم أو العينات البيولوجية.

خفيف الوزن ومتين : يجمع بين الكثافة المنخفضة (0.92 - 0.95 جم/سم مكعب) مع مقاومة عالية للتمزق، مما يقلل من تكاليف النقل مع تحمل التعامل القاسي.

إمكانية إعادة الاستخدام : تسمح تصميمات القفل المضغوط بالفتح والإغلاق المتكرر، وهي مفيدة للمجموعات متعددة الاستخدام أو لتخزين العناصر التي تحتاج إلى وصول دوري.

قابلية الطباعة : يمكن طباعة الأسطح بالملصقات أو التعليمات أو معلومات السلامة باستخدام أحبار طبية، مما يساعد في إدارة المخزون والامتثال.

خيارات صديقة للبيئة : العديد من أكياس EVA قابلة لإعادة التدوير، بما يتماشى مع الممارسات المستدامة في مرافق الرعاية الصحية ويقلل التأثير البيئي.

طَرد

فيلم بلاستيكي للأدوية والمساحيق والأجهزة الطبية مثل الأجهزة الطبية المعقمة للاستخدام الفردي مثل المحاقن ومجموعة التسريب. في الوقت نفسه ، تتحمل شركاتنا بعض المنتجات المتميزة ، مثل أكياس PE - حقيبة مجمعة ، وحقيبة متداخلة ، وحقيبة Ziplock ، وأكياس مركبة - حقيبة شخصية ، وحقيبة سهلة المسيل للدموع وما إلى ذلك.

عبوة داخلية مزدوجة الطبقة في غرفة نظيفة : داخلية مختومة بالحرارة لعزل الشوائب؛ حقيبة نظيفة خارجية لحماية مزدوجة. غرفة نظيفة خارجية: المنتجات في علب كرتون عالية القوة (مقاومة القوى الخارجية)، ثم تثبيت أبازيم التعبئة (منع تلف الكرتون). ألواح التقطيع الخارجية: فيلم بلاستيكي إضافي ( الداخلي: مقاوم للرطوبة، مقاوم للخدش؛ الخارجي: حماية معززة للنقل لمسافات طويلة ). رقابة صارمة على جميع الروابط للتغليف الموثوق.

حقيبة EVA للتخصيص : تعتمد كمية التعبئة الدقيقة على حجمك.

توصيل